Neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung seit 1. Januar 2017 in Kraft
Die grundlegend überarbeitete Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist zum 1. Januar 2017 in Kraft getreten. Mit den neuen Vorschriften soll die Patienten- und Anwendersicherheit weiter verbessert werden. So muss beispielsweise in Einrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten ein Beauftragter für die Medizinproduktesicherheit bestimmt werden.
Der Beauftragte für die Medizinproduktesicherheit wird benannt, damit größere Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser und große Arztpraxen bei akuten Vorfällen einen zentralen Ansprechpartner für Behörden und Unternehmen haben. Er ist für die interne Zuordnung von Risikomeldungen und für die Umsetzung korrektiver Maßnahmen zuständig.
Weiter wird in der Verordnung festgelegt, wer für die Einhaltung der Vorschriften der MPBetreibV verantwortlich ist. Dazu wird der Begriff des Betreibers definiert. Bei der Versorgung mit Medizinprodukten im häuslichen und privaten Umfeld müssen gesetzliche Kranken- und Pflegekassen oder private Krankenversicherungen die Pflichten eines Betreibers wahrnehmen und z.B. für die Einhaltung von sicherheitstechnischen Kontrollen und regelmäßigen Wartungsarbeiten sorgen. Sie können diese Aufgaben beispielsweise auch an Sanitätshäuser übertragen.
Der Qualitätsverbund Hilfsmittel e.V. stellt in seinem aktuellen Newsletter zu dem Thema zwei Fachartikel vor, die sich ausführlich mit den Neuregelungen der MPBetreibV befassen:
Artikel von Prof. Dr. Christian Johner, Inhaber der Johner Institut GmbH
Beitrag von Rudi Wuttke auf medizintechnikportal.de
(Quellen: Bundesgesundheitsministerium, Newsletter des Qualitätsverbunds Hilfsmittel e.V. vom 1. Februar 2017)
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