03.02.2017 Rechtsverordnungen, Richtlinien, weitere Regelungen

Neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung seit 1. Januar 2017 in Kraft

Die grundlegend überarbeitete Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist zum 1. Januar 2017 in Kraft getreten. Mit den neuen Vorschriften soll die Patienten- und Anwendersicherheit weiter verbessert werden. So muss beispielsweise in Einrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten ein Beauftragter für die Medizinproduktesicherheit bestimmt werden.

Der Beauftragte für die Medizinproduktesicherheit wird benannt, damit größere Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser und große Arztpraxen bei akuten Vorfällen einen zentralen Ansprechpartner für Behörden und Unternehmen haben. Er ist für die interne Zuordnung von Risikomeldungen und für die Umsetzung korrektiver Maßnahmen zuständig.

Weiter wird in der Verordnung festgelegt, wer für die Einhaltung der Vorschriften der MPBetreibV verantwortlich ist. Dazu wird der Begriff des Betreibers definiert. Bei der Versorgung mit Medizinprodukten im häuslichen und privaten Umfeld müssen gesetzliche Kranken- und Pflegekassen oder private Krankenversicherungen die Pflichten eines Betreibers wahrnehmen und z.B. für die Einhaltung von sicherheitstechnischen Kontrollen und regelmäßigen Wartungsarbeiten sorgen. Sie können diese Aufgaben beispielsweise auch an Sanitätshäuser übertragen.

Der Qualitätsverbund Hilfsmittel e.V. stellt in seinem aktuellen Newsletter zu dem Thema zwei Fachartikel vor, die sich ausführlich mit den Neuregelungen der MPBetreibV befassen:

Artikel von Prof. Dr. Christian Johner, Inhaber der Johner Institut GmbH

Beitrag von Rudi Wuttke auf medizintechnikportal.de

(Quellen: Bundesgesundheitsministerium, Newsletter des Qualitätsverbunds Hilfsmittel e.V. vom 1. Februar 2017)

Kommentare (4)

  1. Peter
    Peter 07.04.2020
    an P.Peschel OxyCare GmbH

    Die MPBetreibV beginnt mit dem Anwendungsbereich, der klar definiert wird, wann diese Verordnung Anwendung findet.

    Die alte Version schrieb, dass alle Medizinprodukte mit wirtschaftlichem oder gewerblichen Zwecke dazuzählen. Die neue Verordnung schließt lediglich nur noch aus, wie Produkte zur klinischen Prüfung, zur Leistungsbewertungsprüfung und der Erwerb von Medizinprodukten in eigener Verantwortung und nur für persönliche Zwecke, wie z. B. ein Blutdruckmessgerät.

    Verschreibt ein Arzt jedoch ein Blutdruckmessgerät, wo die KK der Kostenträger ist, dann ist das jedoch ein gewerblicher bzw. wirtschaftlicher Zweck und auch kein persönlicher Eigenerwerb, womit sowohl in der alten, als auch in der neuen Version feststeht, dass die MPBetreibV hier greift. Auch wenn es zuhause genutzt wird.

    Somit wird z. B. sichergestellt, dass das Produkt regelmäßig auf Funktionalität geprüft wird bzw. die Anwender/Betreiber gemäß der Rechtsgrundlagen vollständig eingewiesen werden.
  2. P.Peschel OxyCare GMbh
    P.Peschel OxyCare GMbh 29.03.2017
    Die Zuständigkeit der MPBetreibV hat doch nichts direkt mit dem MPG zu tun welches als MPG jedoch aufs Produkt bezogen ist.
    Die MPBetreibV dient doch ausschließlich dem Schutz von Betrieben und somit deren Arbeitnehmern.
    Hiervon ist bei einer normalen Homecare Versorgung, aufgrund einer ärztlichen VO und Kostenübernahem durch die GKV gem. SGB V, wie z. B. Inahalationsgerät, Blutdruckmeßgerät, etc., das MPBetreibV gar nicht davon tangiert. Der Patient nutzt das Medizinprodukt in eigener Sachherrschaft und Verantwortung ohne Arbeitgebereigenschaft, so dass nur das MPG greift da das Med.-Gerät zum therapeutischen Einsatz im privaten Bereich kommt und somit das MPG mit der Einweisungspflicht greift. Ansonsten müssten ja alle Verkäufe über Laden, Internet etc. gestoppt werden, weil es hierbei zu keiner Anwendungsberatung und Einweisung gem. MPG kommt.
  3. Reha-Recht.de 10.03.2017
    Liebe Leserinnen und Leser,

    einen Artikel über die Änderungen durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) findet sich auch im Kundenmagazin der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege: Umgang mit Medizinprodukten neu geregelt,
    BGW mitteilungen, Ausgabe 1/2017, abrufbar unter http://bit.ly/2mswHsl.

    Herzliche Grüße
    Ihre Redaktion
  4. Barbara Reuhl
    Barbara Reuhl 01.03.2017
    Liebe Redaktion,
    vielen Dank für den Hinweis auf die beiden Fachartikel - das war genau das, was ich aktuell brauche!
    Mit freundlichen Grüßen
    Barbara Reuhl
    Referentin für Arbeitsschutz- und Gesundheitspolitik
    Arbeitnehmerkammer Bremen

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